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雙氯芬酸鈉腸溶片劑說明書

   請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

對本品過敏者禁用，對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹

或其他變態反應的患者禁用。本品不得用于12個月以下的兒童。

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

英文名稱：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

漢語拼音：Shuanglufensuanna Changrong Pian

【成    份】

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉，其化學名稱為: 2－[（2，6－二氯苯基）氨基]-苯乙酸鈉。

其化學結構式為：

              

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

【性    狀】本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適 應 癥】

用于：① 緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀；② 治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③ 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等；④ 對成人和兒童的發熱有解熱作用。

【規    格】25mg

【用法用量】

(1) 成人常常用量，①關節炎，一日75～150mg，分3次服。療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時1次。

(2)小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

【不良反應】

(1) 胃腸反應為最常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔；

(2) 神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；

(3) 引起浮腫、少尿，電解質紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失；

(4) 其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復。

【禁忌】

 對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。

【注意事項】

(1) 有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。

(2) 本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

【兒童用藥】本品不得用于12個月以下的兒童。

【老年用藥】

本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

【藥物相互作用】

(1) 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

(2) 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

(3) 與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

(4) 與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。

(5) 與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。

(6) 本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。

(7) 本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

(8) 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。

(9) 本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

(10) 本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。

(11) 與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。

(12) 阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【藥物過量】

藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。

【藥理毒理】

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。

非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4 mg/kg，雌雄均未發生不育。

急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。

【藥代動力學】

口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1～0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，按每隔8小時口服50mg的劑量給藥，本品活性物質進入乳汁的量非常少，不會對嬰兒產生不良影響。在關節滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出，1.2～2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。

【貯　　藏】遮光，密封保存。

【包　　裝】藥用PVC硬片鋁箔包裝，24片/板×2板/盒；

【有 效 期】36個月。

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部。

【批準文號】國藥準字H22021039