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鹽酸普魯卡因原料簡介

一、概況：

1、品名及代碼：品名：鹽酸普魯卡因   

2、分子式: C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl               分子量: 272.77

3、  結構式：

二、性狀：

1、本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

2、本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

3、熔點：本品的熔點（通則0612第一法）為154～157℃。

三、鑒別：

1、取本品約0.1g，加水2ml溶解后，加10%氫氧化鈉溶液1ml，即生成白色沉淀；加熱，變為油狀物；繼續加熱，發生的蒸氣能使濕潤的紅色石蕊試紙變為藍色；熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉淀。

2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集397圖）一致。

3、本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

4、本品顯芳香第一胺類的鑒別反應（通則0301）。

四、檢查：

1、酸度：取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應變為橙色。

2、溶液的澄清度：取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。

3、對氨基苯甲酸：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取對氨基苯甲酸對照品，精密稱定，加水溶解并定量制成每1ml中含1μg的溶液，作為對照品溶液；取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml混合均勻，作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1％庚烷磺酸鈉0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至 3.0）-甲醇（68:32）為流動相；檢測波長為279nm。取系統適用性試驗溶液10μl，注入液相色譜儀，理論板數按對氨基苯甲酸峰計算不低于2000，普魯卡因峰和對氨基苯甲酸峰的分離度應大于2.0。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl ，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5％。

4、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%(通則0831)。

5、熾灼殘渣：取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

6、鐵鹽：取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

7、重金屬: 取本品2.0 g，加水15ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（H3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

8、微生物限度檢查：依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過2000cfu、霉菌和酵母菌數不得過200cfu，不得檢出大腸埃希菌。

五、含量測定：取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于27.28mg的C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl。

本品按干燥品計算，含C₁₃H₂₀N₂O₂不得少于99.0%。

六、檢驗項目及限度：

七、取樣規定：見SOP.QC-QY-004“成品取樣標準操作規程”。

八、檢驗方法：見SOP.QC-CJ-051“鹽酸普魯卡因成品檢驗標準操作規程”。

九、包裝形式：25Kg/桶，內包裝為藥用低密度聚乙烯袋，外套高密度聚乙烯袋外包裝為紙板桶。

十、貯存條件及注意事項：遮光，密封保存。

十一、有效期：48個月。

十二、產品照片